사용적합성시험

소개

• 국내·외 의료기기 안전기준 강화에 따른 대응 지원
  - 전자의료기기 국제규격 (IEC 60601-1 3판) 의무 적용
  - 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP, ISO 13485 : 2016) 의무 적용
• 의료기기 산업의 국제화 및 의료기기 기업의 경쟁력 강화 지원

서비스 내용

지원 대상

• 병원용(전문가용)또는 개인용 의료기기

지원 범위

• Formative Test (형성평가)
  - 의료기기-사용자 인터페이스의 예상치 못한 사용오류를 확인/분석하고 해결 방안을 강구하기 위한 시험
• Summative Test (총괄평가)
  - 의료기기-사용자 인터페이스의 안전성 확증을 위한 목적으로 최종 개발 단계에서 수행하는 시험

장점

• 분야별 전문가 사용적합성 평가 수행
• 세계 최고 수준의 의료진 풀 확보 및 평가 참여
• 국내 최고 수준의 시설 및 장비 인프라 확보, 다양한 임상 환경 제공
• 표준화된 평가 프로세스 수립 및 운영
• 국내·외 유관기관과 지원 및 협력 네트워크 구축

이용절차

시설/장비

시설/장비

관찰실1		관찰실2
시험실1	시험실2	기계실/보관실
시험수행사진

문의처

TEL : 031-787-8707 / E-mail : lys2596@snubh.org