임상시험용 의료기기 관리

임상시험용 의료기기 관리 업무소개

분당서울대학교병원 의료기기 IRB에서 승인을 받은 모든 의뢰자 위탁연구, 연구자 주도 임상시험 등의 임상시험용 의료기기를 관리하는 업무로, 임상시험용 의료기기의 포장과 라벨링에 대한 컨설팅으로부터 연구자 및 의뢰자와의 개시모임, 의료기기의 인수, 재고관리, 피험자별 불출, 반납, 점검 및 실태조사 과정에 이르는 모든 업무를 수행하고 있습니다.

임상시험용 의료기기 관리 업무절차

※ 의료기기관리비 산정 기준 : 의료기기연구개발센터 홈페이지 -> 자료실 -> ‘임상시험용 의료기기 관리 신청서’ 참조
※ 임상시험용 의료기기 관리 신청서 : 분당서울대학교병원 그룹웨어-> 결재-> 협조전선택-> ‘임상시험용 의료기기 관리 신청서’ 결재 (병원 연구자 신청)

임상시험용 의료기기 관리 문의처

• 의료기기연구개발센터 강혜림 T.031-787-8700 (90116@snubh.org)
• 의료기기연구개발센터 송재민 T.031-787-8701 (99035@snubh.org)

의료기기 임상시험 관리기준 [제24조제1항 관련]

용어의 정의(제2호자-카목)

• 임상시험용 의료기기(Investigational Device)"이란 임상시험에 사용되는 시험기기 및 대조기기를 말한다.
• "시험기기"란 임상시험용 의료기기 중 대조기기를 제외한 의료기기를 말한다.
• "대조기기(Comparator)"란 시험기기와 비교할 목적으로 사용되는 모의품 또는 개발 중이거나 시판 중인 의료기기를 말한다.

임상시험의 기본원칙(제5호나목7)

• 임상시험기관의 장은 임상시험용 의료기기의 적정한 관리를 위하여 해당 임상시험기관의 직원 중에서 관리자를 지정하여야 하며, 다기관임상 시험을 실시하는 경우에는 각각의 임상시험기관마다 관리자를 지정하여야 한다. 다만, 임상시험의 특성에 따른 시험책임자의 요청이 있는 경우 심사위원회의 의견을 들어 시험책임자 또는 시험담당자로 하여금 임상시험용 의료기기를 관리하게 할 수 있다.

임상시험용 의료기기의 관리(제7호바목)

• 1) 임상시험용 의료기기는 해당 임상시험기관의 시험책임자와 관리자가 관리책임을 진다.
• 2) 관리자 또는 제5호나목7) 단서에 따라 임상시험용 의료기기를 관리하는 시험책임자 또는 시험담당자(이하 "관리자등"이라 한다)는 임상시험용 의료기기의 인수, 재고 관리, 피험자별 투약, 반납 등의 업무를 수행하고, 관련 사항을 기록하며, 해당 사항을 주기적으로 시험책임자에게 알려야 한다.
• 3) 2)에 따른 기록에는 각 피험자별로 임상시험용 의료기기의 적용기간, 제조번호 또는 일련번호, 사용기한 또는 유효기한(필요한 경우만 해당한다), 의료기기식별코드 및 피험자식별코드를 적어야 한다.
• 4) 관리자등은 각 피험자에게 임상시험계획서에 적힌 사용방법에 따라 각 피험자에게 사용되었는지를 확인할 수 있는 의무기록을 유지하고, 임상시험용 의료기기의 재고가 사용기록과 일치하는지의 여부를 확인하여야 한다.
• 5) 임상시험용 의료기기는 의뢰자가 지정한 조건과 관계 법령에 따라 보관하여야 한다.
• 6) 시험책임자는 임상시험용 의료기기가 임상시험계획서에 따라 사용되고 관리되는지 여부를 확인하여야 한다.
• 7) 시험책임자, 시험담당자 또는 관리자는 각각의 피험자에게 임상시험용 의료기기의 정확한 사용방법을 설명하여야 하고, 피험자가 해당 지시 사항을 적절히 이행하고 있는지 확인하여야 한다.

첨부문서의 기재사항 [의료기기법 시행규칙 제43조제2항]

• 1) "임상시험용"이라는 표시
• 2) 제품명 및 모델명
• 3) 제조번호 및 제조연월일(사용기한이 있는 경우에는 사용기한으로 적을 수 있다)
• 4) 보관(저장) 방법
• 5) 제조업자 또는 수입업자의 상호(위탁제조 또는 수입의 경우에는 제조원과 국가명을 포함한다)
• 6) "임상시험용 외의 목적으로 사용할 수 없음"이라는 표시

임상시험용 의료기기 인포메이션

	• 임상시험용 의료기기의 라벨링 안내 - 임상시험용 의료기기의 용기나 외장에는 의료기기법 시행규칙 제43조제2항에 따라 라벨이 부착되어야 함. - 시판되고 있는 의료기기로 연구를 진행하는 경우에도 의료기기법 시행규칙 제43조제2항에 따라 라벨을 부착하여야 하며, 의료기기 회사로부터 의료기기를 제공받는 경우 라벨 작업을 의료기기 회사에 위임할 수 있음. - 다음의 임상시험용 의료기기의 라벨 예시를 참고하기 바람.
	• 예시1. 하나의 용기에 시험기기 또는 대조기기만 포장된 경우 임상시험용 의료기기 제품명 (품목명 / 형명) : 조직수복용재료 / 하트리페어 제조번호 : H1301003 유효기간 : 2013. 12. 31 보관방법 : 직사광선이 없는 실온 (2 ~ 25°C)에서 보관 제조업자 : (주) 하트 ※ 임상시험용외의 목적으로 사용할 수 없음
	• 예시2. 하나의 용기에 시험기기와 대조기기가 함께 포함된 경우 임상시험용 의료기기 제품명 (품목명 /형명) : 조직수복용재료 / 시험기기ab 또는 대조기기ab 제조번호 : 시험기기123 또는 대조기기123 유효기간 : 2013. 12. 31 또는 2014. 01. 31 보관방법 : 직사광선이 없는 실온 (2 ~ 25°C)에서 보관 제조업자 : (주) 시험기기회사 또는 (주) 대조기기회사 ※ 임상시험용외의 목적으로 사용할 수 없음