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분당서울대병원 의료기기개발센터

연혁

2026

3월 사용적합성평가 300례 달성

2025

11월 AI 의료기기 ISO 13485 국제표준 인증

2024

9월 사용적합성평가 200례 달성
5월 보건복지부 지정 사용적합성 테스트센터 선정(2기)

2023

12월 의료기기 임상시험 전용 진료 공간 구축
11월 식품의약품안전처 의료기기 사용적합성 적용 가이드라인 2종 개발

2022

08월 사용적합성평가 100례 달성
05월 보건복지부 지정 광역형 국산의료기기 교육훈련지원센터 선정
02월 사용적합성 KOLAS 국제공인시험기관 인정

2020

08월 보건복지부 지정 혁신의료기기 실증지원센터 선정
03월 보건복지부 지정 사용적합성 테스트센터 선정

2017

03월 사용적합성시험 서비스 개시

2016

10월 사용적합성시험실 구축

2015

12월 의료기기 임상시험 중앙CRC 서비스 개시

2014

09월 산업통상자원부 지정 의료기기 R&BD 병원 선정(병원-기업 협력형 R&D 플랫폼 사업)
03월 의료기기연구개발센터 직제 변경

2012

04월 식품의약품안전청 지정 의료기기 안전성정보 모니터링센터 선정

2010

11월 의료기기임상시험센터 개소식
05월 보건복지부 지정 의료기기임상시험센터 선정

2007

05월 식품의약품안전청 의료기기임상시험실시기관 지정

2004

07월 연구심의위원회(IRB) 의료기기 분야 위원회 구성