인트라넷 로그인 회원가입 전체메뉴

분당서울대병원 의료기기개발센터

자료실

비회원이 작성한 글입니다!

글작성시 입력했던 비밀번호를 입력해주세요.

목록 윗글 아랫글
게시글 내용
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 인허가
2021/04/22

 

의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 ( 약칭: 의료기기산업법 )

[시행 2020. 5. 1.] [법률 제16405호, 2019. 4. 30., 제정]


【제정·개정이유】 제정·개정문보기     전체 제정·개정문보기

  • [제정]
    ◇ 제정이유
      의료기기산업은 생명공학기술, 정보통신기술 등의 기술발전에 따라 기술융합제품을 중심으로 시장이 확대되고 있고, 수명 연장과 고령 인구 증가 등으로 의료서비스에 대한 수요 증가가 예상되어 미래 유망산업 중 하나로 발전할 잠재력이 큰 산업임.
      그러나 현재 국내 의료기기시장은 외국 의료기기기업이 선점하고 있고, 국내 의료기기기업은 영세기업이 대부분을 차지하여 경쟁력 확보에 어려움이 있음에도 불구하고 국가적 차원의 신규 기술개발 및 시장 진출을 위한 지원이 체계적으로 이루어지지 못하고 있음.
      이에 의료기기에 관한 연구개발 활동 및 그 성과가 우수한 기업을 혁신형 의료기기기업으로 인증하여 지원하고, 첨단기술이 적용되어 안전성ㆍ유효성이 현저히 개선된 의료기기 등을 혁신의료기기로 지정하여 허가ㆍ심사 등의 특례를 부여하는 등 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기의 제품화 촉진 등에 관한 사항을 규정함으로써 국민 건강증진 및 국가경제 발전에 이바지하려는 것임.

    ◇ 주요내용
      가. 보건복지부장관은 의료기기산업의 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 5년마다 의료기기산업 육성 및 지원을 위한 종합계획을 수립하고, 보건복지부장관 및 관계 중앙행정기관의 장은 종합계획에 따라 연도별 시행계획을 수립ㆍ시행하도록 함(제6조 및 제7조).

      나. 보건복지부장관은 종합계획 및 시행계획을 효과적으로 수립ㆍ추진하기 위하여 국내외 의료기기산업에 대한 실태조사를 3년마다 실시하고 그 결과를 공표하도록 함(제9조).

      다. 보건복지부장관은 혁신형 의료기기기업 인증 신청을 받은 경우 인적ㆍ물적 투입 자원의 우수성, 연구개발 활동의 우수성, 기술적ㆍ경제적 우수성 및 국민보건 향상에 대한 기여도, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등을 고려하여 혁신형 의료기기기업으로 인증할 수 있도록 함(제10조).

      라. 혁신형 의료기기기업에 대하여 국가연구개발사업 등의 우선 참여, 조세 관련 법률에서 정하는 바에 따른 조세 감면, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금의 면제 등의 지원을 할 수 있도록 함(제16조부터 제19조까지).

      마. 보건복지부장관이 의료기기 기술개발을 촉진하고 치료법의 획기적인 개선, 희귀ㆍ난치성 질환의 치료 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위하여 혁신의료기기군을 지정할 수 있도록 하고, 식품의약품안전처장이 혁신의료기기군에 포함되는 의료기기 중 혁신의료기기로 지정을 받으려는 자의 신청을 받아 혁신의료기기를 지정할 수 있도록 함(제20조 및 제21조).

      바. 혁신의료기기를 제조ㆍ수입하려는 자는 「의료기기법」에 따른 제조업허가 또는 수입업허가 절차를 거치지 않고 제조허가 등을 받을 수 있도록 하고, 혁신의료기기에 대한 제조허가 등을 받으려는 자는 개발단계별로 나누어 심사하는 단계별 심사를 신청할 수 있도록 하며, 식품의약품안전처장은 혁신의료기기 제조허가 등의 신청에 대하여 혁신의료기기로 지정받지 않은 의료기기에 대한 제조허가 등의 신청에 우선하여 심사할 수 있도록 하는 등 혁신의료기기 허가ㆍ심사에 대한 특례를 규정함(제22조).

      사. 식품의약품안전처장은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어를 제조하려는 자에 대하여 의료기기소프트웨어제조기업 인증을 하고 제조허가 또는 제조인증에 필요한 자료의 일부를 면제할 수 있음(제24조).

      아. 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 국내외 연구개발 동향, 시장 동향 등 국내외 혁신의료기기의 연구개발에 관한 정보를 수집ㆍ조사하여 체계적ㆍ종합적으로 관리ㆍ보급하도록 함(제26조).

      자. 의료기기산업 발전을 위한 기반이 마련될 수 있도록 임상지원 지원, 혁신의료기기 안전관리 기반 구축 및 표준화 지원, 혁신의료기기 등의 사용활성화 지원, 전문인력 양성, 홍보ㆍ전시ㆍ훈련센터 지원 등을 할 수 있는 근거를 마련함(제28조부터 제32조까지).
    <법제처 제공>

【제정·개정문】 제정·개정이유보기     전체 제정·개정문보기

 

  • 국회에서 의결된 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법을 이에 공포한다.
              대통령        문재인 (인)
        2019년 4월 30일
              국무총리        이낙연
              국무위원 보건복지부 장관        박능후
              국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관)        진영

    ⊙법률 제16405호
    의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법

    [본문과 동일하여 생략]

               부칙
    제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
    제2조(유효기간) 제18조 및 제19조는 이 법 시행일부터 10년간 효력을 가진다.
    제3조(유효기간 만료에 따른 특례) ① 제18조의 유효기간 만료 당시 연구시설 건축에 대하여 제18조에 따라 건축허가를 받거나 건축신고를 한 경우에는 제18조의 유효기간 만료 후에도 계속하여 제18조를 적용한다.
      ② 제19조의 유효기간 만료 당시 제19조에 따라 부담금 면제대상이 되는 연구시설에 대하여는 제19조의 유효기간 만료 후에도 계속하여 제19조를 적용한다.
    제4조(다른 법률의 개정) 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.
      제41조를 삭제한다.



 

  

목록 윗글 아랫글