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분당서울대병원 의료기기개발센터

임상시험용 의료기기 관리

임상시험용 의료기기 관리 업무소개

분당서울대학교병원 의료기기 IRB에서 승인을 받은 모든 의뢰자 위탁연구, 연구자 주도 임상시험 등의 임상시험용 의료기기를 관리하는 업무로, 임상시험용 의료기기의 포장과 라벨링에 대한 컨설팅으로부터 연구자 및 의뢰자와의 개시모임, 의료기기의 인수, 재고관리, 피험자별 불출, 반납, 점검 및 실태조사 과정에 이르는 모든 업무를 수행하고 있습니다.

임상시험용 의료기기 관리 업무절차

※ 의료기기관리비 산정 기준 : 의료기기연구개발센터 홈페이지 -> 자료실 -> ‘임상시험용 의료기기 관리 신청서’ 참조
※ 임상시험용 의료기기 관리 신청서 : 분당서울대학교병원 그룹웨어-> 결재-> 협조전선택-> ‘임상시험용 의료기기 관리 신청서’ 결재 (병원 연구자 신청)

임상시험용 의료기기 관리 문의처

의료기기 임상시험 관리기준 [제24조제1항 관련]

용어의 정의(제2호자-카목)

임상시험의 기본원칙(제5호나목7)

임상시험용 의료기기의 관리(제7호바목)

첨부문서의 기재사항 [의료기기법 시행규칙 제43조제2항]

임상시험용 의료기기 인포메이션
• 임상시험용 의료기기의 라벨링 안내
  • - 임상시험용 의료기기의 용기나 외장에는 의료기기법 시행규칙 제43조제2항에 따라 라벨이 부착되어야 함.
  • - 시판되고 있는 의료기기로 연구를 진행하는 경우에도 의료기기법 시행규칙 제43조제2항에 따라 라벨을 부착하여야 하며, 의료기기 회사로부터 의료기기를 제공받는 경우 라벨 작업을 의료기기 회사에 위임할 수 있음.
  • - 다음의 임상시험용 의료기기의 라벨 예시를 참고하기 바람.
• 예시1. 하나의 용기에 시험기기 또는 대조기기만 포장된 경우

임상시험용 의료기기

  1. 제품명 (품목명 / 형명) : 조직수복용재료 / 하트리페어
  2. 제조번호 : H1301003
  3. 유효기간 : 2013. 12. 31
  4. 보관방법 : 직사광선이 없는 실온 (2 ~ 25°C)에서 보관
  5. 제조업자 : (주) 하트

※ 임상시험용외의 목적으로 사용할 수 없음

• 예시2. 하나의 용기에 시험기기와 대조기기가 함께 포함된 경우

임상시험용 의료기기

  1. 제품명 (품목명 /형명) : 조직수복용재료 / 시험기기ab 또는 대조기기ab
  2. 제조번호 : 시험기기123 또는 대조기기123
  3. 유효기간 : 2013. 12. 31 또는 2014. 01. 31
  4. 보관방법 : 직사광선이 없는 실온 (2 ~ 25°C)에서 보관
  5. 제조업자 : (주) 시험기기회사 또는 (주) 대조기기회사

※ 임상시험용외의 목적으로 사용할 수 없음